女久久久国产,啪啪啪网站在线91,国产在线精品骚妇一区,亚洲一区卡二区卡,玖玖伦理片,91好吊色,国产精品一区黑丝在线,东京热大香蕉,色网视频在线观看免费

來源：生態(tài)環(huán)境部

關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見

各省、自治區(qū)、直轄市生態(tài)環(huán)境廳（局），新疆生產建設兵團生態(tài)環(huán)境局：

為更好服務制藥行業(yè)綠色高質量發(fā)展，針對行業(yè)研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強、產品更新快、變化頻繁等特點，優(yōu)化制藥建設項目竣工環(huán)境保護驗收后發(fā)生變化的環(huán)評工作，現對有關事項提出意見如下。

一、 優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理

（一）規(guī)范建設項目竣工環(huán)保驗收后發(fā)生變化的環(huán)評管理。

制藥建設項目竣工環(huán)保驗收前發(fā)生變動，環(huán)評管理按照《制藥建設項目重大變動清單（試行）》執(zhí)行，屬于重大變動的應當重新報批環(huán)境影響評價文件，不屬于重大變動的納入竣工環(huán)境保護驗收。制藥建設項目完成竣工環(huán)境保護驗收、投入運行后，原輔材料、產品品種、生產能力、生產工藝發(fā)生變化，但污染物排放種類、排放量及環(huán)境風險均未超過原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的，無需重新開展環(huán)評。建設項目發(fā)生其他變化，應按照《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》判定是否應依法履行環(huán)評手續(xù)。

無需重新開展環(huán)評的具體情形為：

1.原輔材料變化。原輔材料種類、數量發(fā)生變化（增加重點管控新污染物清單、有毒有害污染物名錄、優(yōu)先控制化學品名錄中管控物質類別的除外）。

2.產品品種變化。

實驗室研發(fā)（涉及三級生物安全實驗室、四級生物安全實驗室〔P3、P4生物實驗室〕除外）、中試研發(fā)類項目研發(fā)品種發(fā)生變化；

承包方以藥品合同研發(fā)生產外包（以下簡稱CDMO）方式生產的項目，產品品種發(fā)生變化。CDMO單個產品研發(fā)生產不超過10個批次，每個中間體生產時間各不超過3個月；

其他建設項目產品品種減少。

3.生產能力變化。反應釜、發(fā)酵罐、生物反應器、提取罐等主體設備規(guī)模不增加，單個產品生產能力變化在以下范圍內：

化學藥品制劑制造（按劑型）、中藥飲片加工、中成藥生產、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產能力增加不超過50%；

位于依法合規(guī)設立且落實規(guī)劃環(huán)評要求的產業(yè)園區(qū)內的化學合成類、提取類、發(fā)酵類等化學藥品原料藥制造，生物藥品制品制造，獸用藥品制造類項目生產能力增加不超過30%。

4.生產工藝變化。物理分離、精制、干燥、包裝等純物理過程的工藝變化，以及由間歇式生產調整為連續(xù)性生產的工藝變化。

符合本意見中無需重新開展環(huán)評情形的，排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調整排污許可證中記載的主要生產設施、產排污環(huán)節(jié)等內容，調整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據排污單位申請進行調整時，應重點關注申請調整材料的合法性，依法依規(guī)進行調整。已取得排污許可證的排污單位，建設項目竣工環(huán)境保護驗收后發(fā)生變化且屬于《排污許可管理條例》第十五條情形的，應依法重新申請排污許可證。

（二）支持生物藥品制品制造和實驗室研發(fā)項目開展環(huán)評“打捆”審批。鼓勵位于同一產業(yè)園區(qū)的多個生物藥品制品制造、實驗室研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。

（三）規(guī)范多功能車間、共線生產車間、CDMO車間、中試車間類項目環(huán)評管理。此類項目首次開展環(huán)評時，應明確生產或研發(fā)所在的車間，污染物排放量按照項目可能產生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，關注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環(huán)境影響，根據核算結果提出完善的配套污染防治設施。環(huán)保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計，確保污染物穩(wěn)定達標排放。

二、推動制藥行業(yè)綠色高質量發(fā)展

（四）加強制藥行業(yè)建設項目新污染物環(huán)境風險防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應采取有效措施控制二噁英、氯化氫等二次污染物產生及排放。涉及青霉素、β-內酰胺結構類等抗生素類藥塵廢氣應采取高效空氣過濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應進行破壞抗生素結構預處理，含有藥物活性成分的廢水應進行滅活預處理。

（五）嚴格制藥行業(yè)建設項目各項污染防治措施。污染防治措施應符合相關政策要求，各類污染物排放應連續(xù)穩(wěn)定達到國家和地方相關標準要求，確保環(huán)境風險可控。鼓勵新建項目各項環(huán)保措施按照環(huán)?？冃級水平要求建設。加強廢氣、廢水分類收集與分質處理，提高收集、輸送及治理過程密閉性。鼓勵使用清潔低碳能源供熱。不得設置除安全應急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應安裝流量計等自動監(jiān)測設備。加強惡臭治理，對周邊敏感目標產生異味影響的建設項目，應在確保排放達標基礎上，進一步強化惡臭控制措施。強化固體廢物特別是危險廢物環(huán)境管理，嚴密防控環(huán)境風險，利用副產物及利用固體廢物生產的產物應按照《固體廢物鑒別標準 通則》（GB34330）開展屬性鑒別，并根據鑒別結果進行管理。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，高噪聲源設施設備遠離廠界，優(yōu)先選用低噪聲、低振動設備和工藝。土壤和地下水應加強源頭控制、分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測和環(huán)境風險應急措施。對涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質的生產裝置、設備設施及場所，需采取防腐蝕、防滲漏、防流失、防揚散等土壤污染防治具體措施。合理設置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。

三、加強組織實施和事中事后監(jiān)管

（六）加強組織實施與培訓宣傳。省級生態(tài)環(huán)境部門要加強本意見的宣傳推廣，對市、縣兩級生態(tài)環(huán)境部門、園區(qū)管理機構、企業(yè)做好政策解讀，加大對基層環(huán)評審批和排污許可證審批部門的指導和幫扶，積極引導制藥企業(yè)規(guī)范開展環(huán)評和排污許可工作。

（七）強化事中事后監(jiān)管。鼓勵各級生態(tài)環(huán)境部門與制藥企業(yè)所在產業(yè)園區(qū)共享制藥項目變化信息，聯合加強環(huán)境監(jiān)管。各級生態(tài)環(huán)境部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現排污單位未依法履行環(huán)評審批手續(xù)或未依法重新申請排污許可證，不按照排污許可證要求排放污染物等行為的，依法嚴肅查處。

本意見適用范圍為《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機構建設項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產的醫(yī)藥中間體建設項目參考執(zhí)行。

生態(tài)環(huán)境部辦公廳

2025年12月22日